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      药品疫苗

      药品(包括疫苗)和医疗器械的注册资料:行政文件,药学研究资料(例如:原料药和制剂的质量标准、生产工艺及验证、分析方法及验证、稳定性资料等),药理毒理研究资料,临床研究资料(例如:临床试验方?#28014;?#30740;究者手册、临床研究报告、统计分析计划、知情同意书),药品说明书,定期安全性更新报告(PSUR)等。

      医疗器械

      体外诊断产品:诊断试剂和血液分析仪等

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      由资深注册专员为制药企业提供注册代理和注册咨询服务。

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